近日，齐鲁制药自主研发的1类创新药QLS7305注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，此次获批适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。
CDE官网临床试验默示许可信息
2026年1月，QLS7305注射液，已获得阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和原发性膜性肾病（PMN）两个适应症临床默示许可，并启动国内临床I期研究。本次获批临床的三个适应症——IgAN、C3G和IC-MPGN，均是由补体系统异常激活所驱动，存在巨大未满足临床需求。该款siRNA药物通过RNA干扰机制精准抑制补体通路关键因子，有望从源头阻断致病级联反应。这种长效、靶向精准的新机制，为这类病理复杂的肾小球疾病提供了潜在的变革性治疗选择，并可能极大提升患者用药便利性与依从性。
齐鲁生物药物研究院研发工程师进行制剂工艺研究
随着近期多款小核酸药物相继获批临床，齐鲁制药自主研发的小核酸药物技术平台已日趋成熟。管线矩阵也正在加速扩容，治疗领域将逐步延伸至代谢、免疫、肾脏及CNS等广泛慢病领域。
未来，齐鲁制药将继续深耕小核酸核心技术，推动更多全球新、全球好药物从实验室走向临床，惠及广大患者。
