2026年4月，国家卫生健康委员会正式发布《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T895—2026），该标准将于2026年9月1日正式实施。作为由国家卫健委统筹规划、全国正规合法脐血库参与起草的行业纲领性文件，此次新规的出台，将进一步推动我国脐带血存储、制备等流程更加标准化、规范化，为临床应用的质量安全提供重要技术支撑。
在全国仅有的7家经国家卫健委批准设立、验收合格的正规脐血库中，山东省脐血库作为核心起草单位之一，全程深度参与标准研讨、编制与审定工作，与中国妇幼保健协会、国家卫生健康委临床检验中心、北京大学人民医院等国内顶尖机构及广东、北京、四川、天津、浙江等正规脐血库并肩协作，共同打造符合中国国情、接轨国际水平的脐带血行业技术规范，以三十余年技术积淀与行业经验，为国家脐带血行业高质量发展注入坚实山东力量。
该标准覆盖了脐带血从采集接收、制备加工、冷冻保存到检测放行的全链条环节，对环境洁净度、制备时效、细胞质量、安全管理等均作出明确且严格的技术规范。标准明确要求，脐带血制备环境若采用开放系统，动态洁净度需达到C级洁净区标准，操作台局部必须达到A级洁净区要求；脐带血需在采集后48小时内启动冷冻程序，最大程度保障干细胞活性；在核心质量指标上，制备后有核细胞回收率不宜低于60%；冷冻前有核细胞总数不低于4×10⁸，细胞活性不低于85%；活CD34阳性细胞总数不低于1.25×10⁶。同时对微生物检测、输血相关传染病标志物检测建立完整闭环。这些高标准、严要求，构建起脐带血质量安全的核心防线，也划定了行业准入与正规合法运营的清晰边界。
脐带血是不可再生的珍贵生命资源，其存储与应用直接关系患者生命安全。能够参与国家行业标准制定，本身就是对机构资质、技术实力、管理水平的最高认可。国家出台统一行业标准，核心目的就是规范行业秩序，强化正规监管，保障生命质量。国家卫健委批设的7家脐血库接受国家与省级卫生行政部门多重监管，每一份脐带血样本均严格按照国标完成检测、隔离、放行与储存，全程数据可查、流程可控；而非正规机构游离于监管体系之外，操作流程不规范、质量标准不统一，无法为生命提供可靠保障。
作为国家脐带血新标准的起草者、践行者与守护者，山东省脐血库始终牢记初心使命，坚守合规运营、质量优先的核心原则。未来，山东省脐血库将严格执行WS/T895—2026国家行业标准，与全国其他6家正规脐血库协同发力，共筑脐带血质量安全防线，以权威资质、先进技术、严格管控守护每一份生命火种，为健康中国建设贡献专业力量，为更多家庭的健康与希望保驾护航。
