五一假期刚过，齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球发运加拿大，这是国内奥曲肽微球产品首次登陆加拿大市场。微球制剂技术壁垒极高，制备工艺复杂、质量控制难度大，原研专利虽过期多年，但国内一直没有仿制药上市，国际市场也鲜有仿制药上市。2023年齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球国内首家获批上市，此次出口加拿大市场，是该产品国际化进程的重要进展。
而不久前，在一个月内，齐鲁制药生产的三款高端复杂制剂接连发运美国，产品剂型持续拓展。一系列成绩折射出公司复杂制剂国际化步伐加快，规模化发展态势正在逐步显现。
3款复杂制剂接连发运美国
近期，齐鲁制药出口势头强劲，一季度新增6个产品出口美国，出口额实现3.17亿美元，同比增长14.9%。其中，高端复杂制剂板块表现格外亮眼，从脂质体注射剂到眼用乳剂，再到口服软胶囊，产品剂型持续拓展，正从“单点突破”逐步迈向“系统输出”。
3月，齐鲁制药生产的三款高端复杂制剂扬帆赴美：10日盐酸多柔比星脂质体注射液、18日环孢素眼用乳剂、31日乙磺酸尼达尼布软胶囊，接连发运美国市场。
这三款产品各具技术壁垒与临床优势：脂质体通过脂质体载体对活性成分进行精准包裹，形成“靶向递送系统”，相比传统剂型在疗效和安全性方面显示出优越性；眼用乳剂由水相、油相等多组分构成，处方工艺控制难度高、质量要求严苛；软胶囊则在解决尼达尼布这类难溶性药物问题上具有独特的剂型优势，有效提升药物的生物利用度。
值得一提的是，盐酸多柔比星脂质体注射液和环孢素眼用乳剂都是获FDA批准上市后不久便完成发运。盐酸多柔比星脂质体注射液出口遇上春节假期，面临舱位难求、物流运力紧张等难题，公司各部门通力协作，35天完成准备、生产、检验和发运。环孢素眼用乳剂于1月21日获批，2月，三批产品顺利下线并通过全项质量检验，实现获批即量产、量产即达标，3月顺利发货。
20年锻造全链条复杂制剂硬实力
相比普通制剂而言，复杂制剂是一类更为复杂、先进的载药体系，具有改进用药体验、提高治疗效果、减少给药次数、降低药物不良反应等优势。全球复杂制剂市场有着巨大潜力，其中被视为“高、精、尖”代表的复杂注射剂，在复杂制剂领域占据核心地位。2030年全球复杂注射剂市场规模预计近千亿美元，却存在“高端供给不足”的特征，这一赛道技术壁垒高，入局企业少，为中国药企提供了巨大机遇。
早在2007年，齐鲁制药前瞻布局高端复杂制剂技术平台，覆盖靶向给药、缓控释给药、经皮给药等多个领域，已建成微球、微晶、纳米粒、脂质体、口溶膜、软胶囊、乳剂等10余个高端复杂制剂技术平台，国内已上市20多个复杂制剂，为临床提供更多用药选择，满足多层次需求。很多产品在立项之初就定位“中美双报”或“中美欧三报”，研发全程对标欧美标准，依托丰富的注册经验与国际资源，大幅缩短审批周期，加速实现“中国研发、全球同步上市”。
在复杂制剂出海路上，如果说创新是引擎，那么质量就是基石。复杂制剂的生产制造过程复杂，对工艺、设备的要求非常高，齐鲁引进国际先进的生产技术和智能化装备，建立国际全面接轨、世界一流的生产与质量管理体系，以高度的自动化、数字化和智能化水平，保障了产品品质的持续稳定与大规模生产效率。
这套质量体系已获得全球所有主要法规市场的体系认证。齐鲁是国内首家通过美国FDA、欧洲EDQM和英国MHRA无菌产品认证企业；有90个“齐鲁标准”被认定为国际/国家标准品，12个产品被列为USP标准品，5个产品被列为FDA参比制剂。“齐鲁制造”也赢得了国际市场的广泛认可。齐鲁是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳、加法规市场出口制剂的药企，41个制剂出口美国，19个出口欧洲，产品远销110多个国家和地区。
成熟的制剂工艺与稳定的产品品质，为齐鲁制药复杂制剂走向国际市场奠定基础，而覆盖研发、生产、质量、商业化的全链条能力体系，则为公司持续拓展复杂制剂海外市场提供了坚实支撑。
多剂型布局，逐步形成集群优势
除了一个月内出口的三个产品，齐鲁制药还有多款复杂制剂在美获批上市，包括2024年出口美国的多肽/药械组合产品注射用醋酸西曲瑞克，降脂药二十碳五烯酸乙酯软胶囊和免疫抑制剂环孢素软胶囊，长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液获得FDA临时性批准。胶囊内装微片的富马酸二甲酯肠溶胶囊在欧盟国家获批上市。
此外，多款复杂制剂已在欧美完成上市申报。1款微球制剂向美国FDA和欧盟国家提交上市许可申请；1个纳米粒制剂在美国、欧盟国家报产；1款微晶制剂在美报产；2个纳米乳产品在美报产；脂质体平台方面，有2个产品在美国报产，1个产品在欧盟国家报产；还有吸入溶液、缓控释制剂在美国申报上市。
除了法规市场之外，东南亚、中东、拉美、非洲等新兴市场正成为齐鲁高端复杂制剂出海的重要战略纵深，这些市场药品审批标准相对灵活，人口基数大，医疗需求增长快。公司正加速新兴市场的布局，已有脂质体、纳米粒等多款高端复杂制剂在新兴市场国家申报上市。
在复杂制剂国际化布局上，齐鲁制药已实现多技术平台协同、多剂型全面覆盖，是国内该领域布局较广、出口规模较大的企业。齐鲁制药正以扎实的“内功”和开放的国际化视野，推动更多“中国造”好药走向国家市场，惠及全球患者。
（来源：齐鲁制药集团 ）
