开门红！齐鲁制药多款创新药捷报频传
注射用QLS5316公司首款双抗ADC启动1期临床
1月4日，齐鲁制药迎来新年首个研发里程碑式进展，注射用QLS5316获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。作为齐鲁制药的首个双特异性抗体ADC药物，注射用QLS5316不仅丰富了齐鲁制药的创新药管线，也展现了公司在生物医药前沿领域的自主研发能力。据国家药监局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台信息，1月16日，1期临床试验正式启动。
QLS7305注射液小核酸平台实现新突破
1月15日，据CDE官网信息，齐鲁制药自主研发的QLS7305注射液获得临床试验许可，拟开展治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和原发性膜性肾病（PMN）的研究。QLS7305注射液是靶向补体通路因子C3的小干扰核酸（siRNA）药物，将为患者提供有效且便利的全新治疗选择。这也是公司小核酸研发平台的又一突破，2025年1月，反义寡核苷酸（ASO）药物诺西那生钠注射液已申报上市，用于治疗脊髓性肌萎缩症，一款公司BD合作项目处于临床阶段。
QLP2117注射液联合疗法新适应症获批临床
1月27日，据CDE官网显示，齐鲁制药自主研发的QLP2117注射液临床实验申请获得默示许可，拟联合QL2107及标准治疗用于晚期肿瘤患者的治疗。
这是一款靶向CCR8的高选择性IgG1抗体注射液。2023年4月，QLP2117注射液首次获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上，OLP2117用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床最新数据以壁报形式发布，数据显示，QLP2117显示出可控的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效，值得进一步探索。
注射用QLC5508两项适应症申请纳入突破性疗法
2月14日，CDE公示期结束，齐鲁制药ADC药物注射用QLC5508两项新适应症正式被纳入突破性疗法品种名单。适应症分别为：用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；用于雄激素受体通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
QLC5508通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷SuperTopoi™的效力比DXD高5至10倍。2025年11月，QLC5508针对“经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌”适应症已被CDE纳入突破性疗法品种。目前，QLC5508正在进行包括肺癌、前列腺癌、食管癌等多个瘤种的I、II期临床试验。
4款创新药递交IND申请
2026年齐鲁制药创新势头强劲，截至2月28日，今年已有4款创新药递交新药临床试验（IND）申请，分别是生物药注射用OLS5212、OLS2322注射液和化药OLS7320注射液、OLS1413片。其中，前三个创新药的IND申请已获CDE受理。此外，早前递交IND
申请的QLH2405注射液和QLS1317片已于1月初获得CDE受理。
齐鲁制药始终坚持创新驱动战略，整合全球优势资源，在肿瘤、免疫、代谢、心血管、中枢神经系统等未被满足的重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。伊鲁阿克片（启欣可）、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安）、注射用阿格司亭a（迈粒生）等多款创新药获批上市，100余项创新药在研，20余个产品处于临床研究阶段，其中7款进入临床III期。
