近日，齐鲁制药注射用盐酸美法仑（佑瑞清®）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，为血液肿瘤造血干细胞移植治疗患者提供了新的国产用药选择。
齐鲁制药研发人员进行样品配置探索
盐酸美法仑是含有双氯乙胺基的烷化剂，可通过与鸟嘌呤第7位氮结合形成链间交联，进而发挥对肿瘤细胞的抑制作用，对静止期和快速分裂期的肿瘤细胞均有活性，临床多用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理，以及不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。作为多发性骨髓瘤治疗中的基石药物，盐酸美法仑在自体造血干细胞移植治疗中占有重要地位，是国内外权威指南一致推荐的预处理标准用药。
传统盐酸美法仑制剂采用有机溶剂作为助溶剂，存在稳定性差、主药易降解、大剂量给药时可能引发心肾毒性等问题，影响了患者的治疗效果。齐鲁制药本次获批的产品是采用环糊精包裹技术的新一代美法仑制剂，相比于传统处方，药物的溶解性与稳定性均得到了显著提升。该产品溶解后在25℃条件下可保存1小时，5℃冷藏条件下可保存24小时，混合溶液在25℃下可保存4小时。更长的稳定时限可支持减慢滴注速度、延长给药时间，使患者在移植前安全地进行较高剂量的化疗成为可能，从而提高预处理疗效，同时降低短时间内大量输液带来的潜在风险。
齐鲁制药研发人员进行样品粘度测定
注射用盐酸美法仑的上市，丰富了齐鲁制药在多发性骨髓瘤治疗领域的产品管线布局，可与此前已上市的免疫调节剂来那度胺胶囊（齐普怡®）以及蛋白酶体抑制剂注射用硼替佐米（齐普乐®）、注射用卡非佐米（佑安然®）形成治疗组合，为临床医生和患者提供了更多元的用药选择。未来，齐鲁制药将继续以患者为中心，以临床价值为导向，开发更多全球新、全球好产品，为健康中国建设贡献更大的齐鲁力量。
参考文献：
1.蔡真,陈文明.复发难治性多发性骨髓瘤治疗新格局——《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2024年修订)》解读[J].中华内科杂志,2024
2.张潇予,姜尔烈.无丙二醇的注射用盐酸美法仑在血液肿瘤中的研究进展[J].白血病·淋巴瘤,2025,34(1):54-57.
3.韦中玲,张岚鑫,黄辰,等.大剂量美法仑联合自体造血干细胞移植治疗多发性骨髓瘤的临床分析[J].中国实验血液学杂志2024,32(6):1752-1758.DOI:10.19746/j.cnki.issn1009-2137.2024.06.018.
