本次涉事的盐酸胺碘酮注射液为第九批国家药品集采中选品种。山东省药监局在2026年5月10日-15日对山东华泰制药的冻干粉针剂车间103生产线进行检查时发现，企业对生产过程中发生的偏差调查评估不充分，偏差发生后未全面评估质量风险，风险管控及处置措施不够完善，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。山东省药监局依法采取风险防控措施，暂停冻干粉针剂车间103生产线盐酸胺碘酮注射液生产。
同时，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，山东北大高科华泰制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消山东北大高科华泰制药有限公司盐酸胺碘酮注射液中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年6月9日至2027年12月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
据了解，作为一款强效抗心律失常药物，盐酸胺碘酮注射液主要用于治疗严重的心律失常，在急救中，它还用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。
除质量缺陷外，山东华泰制药还存在税务合规问题。国家税务总局南宁市税务局第四稽查局今年4月公布的税务处理决定书和行政处罚决定书显示，南宁敏顺睿商务服务有限公司在2022年开具给华泰制药的14份增值税普通发票，已被国家税务总局烟台市税务局第一稽查局认定为虚开增值税发票，发票金额为110万元。根据《国家税务总局烟台市税务局第一稽查局税务处理决定书》，华泰制药将相关返利款项通过对公账户支付，推广公司在扣除一定比例开票费后将资金转至各级代理商控制的个人账户，从而完成资金套取过程，该资金用于支付相关人员费用。
（来源：中国山东网）
