近日，齐鲁制药(海南)有限公司正式收到西班牙药品与医疗器械管理局（AEMPS）签发的GMP认证通过函。此次认证不仅是对公司国际化质量管理体系的顺利复认，还首次将多款在欧洲注册的复杂制剂产品整体纳入核查范围。这一实质性突破，标志着齐鲁品质及复杂制剂生产工艺与全链条质量管控体系获得欧盟官方权威认可，是公司高端复杂制剂国际化进程中又一重要节点，为后续相关产品在欧盟市场的获批上市和商业化布局筑牢合规根基。
践行“质量源于设计”，全流程铸就过硬品质
齐鲁制药始终恪守“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的质量承诺，产品无论是供应国内集采市场还是国际高端市场，均坚持“共线生产，全球同质”。
过硬的品质背后，是与国际接轨、全球一体的质量管理体系。齐鲁制药秉持“质量源于设计”的理念，从产品配方、工艺筛选到最终出厂，实行全员、全面、全过程质量控制。在生产环节，公司投入巨资引进世界顶尖的生产与检测设备，打造数字化、智能化生产线，实现了从投料到成品出库的数据实时采集与全程可追溯。同时，依托覆盖全产业链的追溯平台与专业化的药物警戒团队以及持续的药品全球合规布局，齐鲁制药对药品实施全生命周期质量管理，确保每一批次药品都经得起全球市场的严苛检验。
齐鲁制药质量人员开展药物溶出度一致性评价实验
深耕复杂制剂赛道，多平台构筑技术壁垒
相比普通制剂，复杂制剂具有改进用药体验、提高治疗效果等优势，是医药领域“高、精、尖”的代表。早在2007年，齐鲁制药便前瞻布局高端复杂制剂技术平台。经过近二十年深耕，已建成微球、微晶、纳米粒、脂质体、口溶膜、软胶囊、乳剂等10余个高端复杂制剂技术平台，形成了多技术平台协同、多剂型全面覆盖的集群优势。
依托这一研发矩阵，齐鲁制药在复杂制剂领域持续产出。例如，基于脂质体制剂平台研发的盐酸多柔比星脂质体注射液成功获批上市并通过一致性评价，大幅降低了患者用药成本；依托微球平台开发的注射用醋酸奥曲肽微球，为国内首仿上市的长效微球制剂；借助微晶平台研发上市的棕榈酸帕利哌酮注射液，为首个国产长效微晶制剂。目前，公司口溶膜剂型已有7个产品获批上市，6个为国内首家；软胶囊系列覆盖7个产品，涉及前列腺增生、肺纤维化等多个治疗领域，多款产品实现中美双报或中美欧三报。
齐鲁制药盐酸多柔比星脂质体注射液出口美国
截至目前，公司已有20多个复杂制剂在国内上市，涵盖30余项产品，其中10余项为国内首家或独家获批，为临床提供了更多优质的用药选择。
拓展国际法规市场，高标准赢得全球认可
过硬的产品品质，让齐鲁制药在国际市场上赢得了广泛的认可。截至目前，齐鲁制药是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳、加等法规市场规模化出口制剂的药企。作为中国药企制剂出口欧盟的代表性企业之一，公司已获得美国FDA、欧洲EDQM、英国MHRA以及世界卫生组织（WHO）等全球多个法规市场的体系认证。其中，90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂。
近年来，齐鲁制药“出海”步伐不断加速。2025年，集团出口额首次突破11亿美元。包括雷珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液在内的多款生物药及复杂制剂相继进入欧盟及英国市场。此前，在美国面临抗癌药短缺时，齐鲁制药顺铂注射液获得美国FDA特许准入，供应美国市场。
齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲
此次齐鲁制药海南公司顺利通过西班牙GMP认证并将复杂制剂纳入核查范畴，为后续产品在欧盟市场顺利获批上市与商业化布局奠定了基础。以此为起点，齐鲁制药将继续加速全球高端制剂战略布局，以严苛国际标准打磨品质，让更多优质好药走向全球，惠及更多患者。
（来源：齐鲁制药集团公众号）
