近日，齐鲁制药抗病毒药物马立巴韦片（特立敏®）获得国家药品监督管理局批准上市并视同通过一致性评价，为国内造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或CMV病患者提供了新的国产优质用药选择。
齐鲁制药研发人员进行样品配置工作
造血干细胞移植或实体器官移植是救治重症血液病、终末期器官疾病的重要手段。而CMV感染则是移植术后最常见、最凶险的并发症之一。传统治疗方案中，更昔洛韦、膦甲酸钠等药物长期使用极易出现耐药，且伴随严重的骨髓抑制和急性肾损伤。耐药后，患者往往面临有效治疗手段匮乏的困境，病毒持续侵袭易导致移植器官衰竭，甚至危及生命。[1]
马立巴韦是目前全球唯一靶向pUL97蛋白激酶的抗CMV药物，可精准抑制UL97激酶，从而三重阻断病毒DNA复制、衣壳组装及核衣壳出核，最终抑制病毒胞内释放。作用靶点与传统抗病毒药截然不同，对各类耐药基因型CMV毒株均有强效抑制作用，有效解决了交叉耐药难题。[2][3]马立巴韦片已获中美双重突破性疗法认定，并被纳入国家医保乙类目录，是我国目前唯一获批的治疗难治性/耐药性CMV感染和/或CMV病的药物。[4]
齐鲁制药研发人员进行样品粘度测定
为满足临床需求，齐鲁制药2022年立项研发这一产品，研发人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念，攻克了原料药合成、片剂溶出、稳定性控制等多项工艺难点，对自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究，结果表明自制品和参比制剂质量等同、体内生物等效，保证了产品临床使用的安全性和有效性。
马立巴韦片的获批上市，进一步完善了齐鲁制药在抗CMV感染治疗领域的产品管线布局。至此，公司已拥有用于CMV预防的来特莫韦片（特立诺®）和用于难治/耐药CMV治疗的马立巴韦片（特立敏®），形成了“预防+治疗”的全周期用药组合，为临床提供了更为完整、多元的方案选择。齐鲁制药将继续以患者为中心，以临床价值为导向，开发更多全球新、全球好产品，为健康中国建设贡献更大的齐鲁力量。
参考文献：
1.王婧雯,丁小明.《第4次实体器官移植巨细胞病毒管理国际共识指南》肾移植相关重点内容解读[J].中华器官移植杂志,2025,46(12):811-823.
2.夏训明.美国FDA批准Livtencity(maribavir/马立巴韦)用于治疗器官移植后巨细胞病毒感染[J].广东药科大学学报,2022,38(2):125.
3.宣丽,黄河,许兰平,等.马立巴韦相比缬更昔洛韦治疗移植后巨细胞病毒感染的疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究：AURORA试验中国人群亚组分析[J].中华血液学杂志,2025,46(12):1121-1128.
4.中华医学会器官移植学分会.肺移植受者巨细胞病毒感染临床诊疗指南(2025)[J].中华器官移植杂志,2026,47(2):86-95.
（文/马康胜）
