2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，我国细胞治疗领域正式迈入法治化监管的全新阶段。新政落地以来，国家医学研究登记备案系统内填报及受理项目已达近千项，而截至目前完成备案的项目屈指可数。日前，第三批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单正式公布，烟台毓璜顶医院联合山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）申报的 “脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究” 项目成功备案。
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研究背景：
酒精性肝病——被忽视的“沉默杀手”
在肝硬化患者中，酒精性肝硬化占比高达15%~20%，部分地区甚至更高。长期大量饮酒导致肝细胞反复脂肪变性、坏死和再生，最终发展为肝纤维化和肝硬化。
目前，对于酒精性失代偿期肝硬化的治疗，主要包括严格戒酒、营养支持、抗肝纤维化药物以及对症处理并发症。然而，这些手段虽能延缓疾病进展，却无法从根本上逆转肝功能减退。肝移植虽是唯一根治性手段，但受限于供体严重匮乏、费用高昂及移植后免疫排斥等问题，绝大多数患者无法获得移植机会。因此，探索新的治疗策略，尤其是能够促进肝再生、调节免疫微环境的创新疗法，已成为临床亟待解决的重大课题。
间充质干细胞是源于中胚层的多潜能干细胞，具有强大的免疫调节、抗炎和组织修复能力。研究表明，脐带间充质干细胞可通过旁分泌途径抑制肝细胞凋亡、抑制肝星状细胞活化、促进胶原纤维降解，同时调控免疫细胞功能，减轻肝脏炎症损伤，从而为酒精性失代偿期肝硬化的治疗提供了全新的思路和希望。
02
携手攻坚 实力护航
携手攻坚
研究实施负责单位：
烟台毓璜顶医院
细胞制剂来源：
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司
实力护航
齐鲁细胞作为本项目联合申报单位及细胞制剂提供单位，在干细胞领域深耕多年，拥有成熟的GMP标准化制备体系与全流程质量管控能力。本次项目获批后，齐鲁细胞将充分发挥自身科研技术优势，与烟台毓璜顶医院临床研究团队通力合作，确保项目高质量完成，项目的顺利开展对于为该疗法提供高等级循证医学证据具有重要意义。
值得关注的是，齐鲁细胞在肝硬化治疗领域的布局远不止于此。由其作为申办方发起、首都医科大学附属北京友谊医院担任组长单位的八个中心联合开展的 “一项评价YFQLXB-UCO1注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验” 项目同步快速推进，目前已进入临床II期阶段。
从近千个项目排队申报到最终获批，合规是发展的前提，临床价值是创新的核心。齐鲁细胞将持续深化与医疗机构的战略合作，在再生医学领域持续发力，全力加速干细胞技术的临床科研转化与产业化落地，让更多前沿医疗成果惠及广大患者。
