近日，齐鲁制药集团自主研发的1类创新小分子药物QLS1413片获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤。
CDE官网临床试验默示许可信息
直面泛FGFR抑制剂临床痛点，差异化开发高选择性抑制剂。目前，已上市的FGFR抑制剂均为泛FGFR（pan-FGFR）抑制剂。这类药物在抑制FGFR2发挥抗肿瘤作用的同时，也会抑制FGFR1和FGFR4，从而引发相应的毒副作用：抑制FGFR1易导致高磷酸盐血症，抑制FGFR4则可能引起腹泻等胃肠道反应。这些不良反应严重限制了泛FGFR抑制剂的临床应用剂量，进而影响疗效发挥。
高选择性抑制剂的开发正成为解决上述问题的关键方向。QLS1413作为高选择性FGFR2抑制剂，具备清晰的差异化开发策略：在安全性方面，相较于泛FGFR抑制剂，QLS1413有望显著降低高磷酸盐血症及腹泻的发生率与严重程度，提高患者用药安全性和耐受性。在疗效方面，FGFR2靶点的抗肿瘤作用已在胆管癌临床研究中得到充分验证，为QLS1413的开发提供了坚实的理论依据。在应用潜力方面，除胆管癌外，FGFR2扩增/突变也存在于胃癌、乳腺癌等多种实体瘤中，QLS1413有望为这些患者群体提供新的治疗选择。
齐鲁生物药物研究院研发工程师进行抗体质量研究
QLS1413片获批临床，进一步丰富了齐鲁制药在肿瘤精准治疗领域的产品管线，也为FGFR2驱动型实体瘤患者带来了新的治疗希望。齐鲁制药将继续聚焦临床未满足用药需求，以患者为中心，研发上市更多全球新、全球好药物，造福更多患者。
