近日，齐鲁制药注射用两性霉素B脂质体（泰倍和®）在全国多地医院开出首批处方，标志着这款抗真菌脂质体药物正式进入临床应用，有望为重症真菌感染患者提供更安全、可耐受的治疗新选择。这是齐鲁制药脂质体技术平台在抗感染领域的重要临床进展。继该平台在抗肿瘤治疗领域实现商业化应用后，其应用边界进一步延伸至抗感染领域，齐鲁制药高端复杂制剂平台的研发与产业化能力也由此得到进一步验证。
厚积薄发：从抗肿瘤到抗感染，逐步构建脂质体技术体系
齐鲁制药对脂质体技术的布局始于2007年。彼时国内高端复杂制剂领域产业化基础较为薄弱，技术壁垒高、工艺放大难度大。齐鲁制药较早启动了脂质体技术平台的搭建，历经19年持续投入，逐步构建起从处方工艺开发到商业化生产的全链条系统能力。
齐鲁制药新剂型研发人员进行样品前处理工作
2024年5月，盐酸多柔比星脂质体注射液（赛贝泽®）获批上市，用于乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等多种肿瘤的治疗。今年7月，注射用两性霉素B脂质体（泰倍和®）获批，将脂质体技术的应用边界拓展至重症抗感染领域。相关产品的获批与落地，表明齐鲁制药脂质体递送系统已具备跨适应症、不同载药特性的精准调控能力。
这些成果丰富了齐鲁制药在抗肿瘤和抗感染领域的产品布局，也进一步推动了国内高端复杂制剂的产业化进程。对于患者而言，脂质体递送技术有助于降低传统药物对心脏、肾脏等器官的毒副作用，为改善重症患者的用药耐受性、提升长期生存质量提供了新的可能性。
技术含量：突破纳米制剂关键工艺，实现稳定可控生产
脂质体制剂的技术难点，在于“纳米级”的精度控制。粒径大小、包封率高低、无菌保障水平，每一项都直接决定药品的安全与疗效。齐鲁制药在研发过程中，已掌握脂质体粒径精确控制、高包封率稳定生产及无菌保障产业化等关键核心技术，为产品质量的稳定性提供了扎实的工艺保障。
齐鲁制药研发人员进行制剂工艺研究
齐鲁制药坚持“共线生产，全球同质”的理念，引入先进的智能化生产设备，遵循统一的质量管理体系，国内与国际市场产品同线生产、同一标准。盐酸多柔比星脂质体注射液已在美国获批上市并实现商业化出口，注射用两性霉素B脂质体也正在同步推进美国、欧洲等市场注册审评。产品同时满足多国监管要求，这充分体现了工艺稳定性和质量可控性。
在“等效”之上，还有进一步的优化。以盐酸多柔比星脂质体注射液为例，产品已通过一致性评价，在体内外评价中与原研品达到等效，包封药物状态、脂质体形态和PEG层厚度等微观指标保持高度一致。针对原研品效期较短的临床痛点，齐鲁制药通过工艺优化，将产品有效期延长至24个月，同时有效控制了杂质水平。这种在等效基础上的质量改进，源于齐鲁制药长期积累的复杂制剂工艺控制能力。
递送技术，最终要回到临床价值。齐鲁制药通过主动载药和纳米脂质体递送技术，将药物包裹于脂质体内部，改变体内分布特征，减少对正常组织的暴露。在抗肿瘤领域，多柔比星脂质体可降低传统剂型常见的心脏毒性和骨髓抑制，同时借助EPR效应增加药物在肿瘤部位的富集；在抗真菌领域，两性霉素B脂质体则通过减少肾脏等脏器的暴露，改善传统两性霉素B的肾毒性问题。齐鲁制药将这一技术从抗肿瘤拓展至抗感染，实现了跨治疗领域的验证。
从“高标准生产”到“关键质量优化”，再到“多领域递送验证”，齐鲁制药在脂质体制剂领域已构建起一套完整的技术与产业化体系。这套体系的核心能力，是将脂质体从实验室工艺稳定转化为临床可及的商业产品，并已通过国际市场的注册与出口得到持续验证。
齐鲁制药质量分析人员开展药物一致性评价实验
正是依托这样的系统能力，齐鲁制药得以推动高壁垒脂质体产品在抗肿瘤、抗感染等领域落地，并持续拓展脂质体技术的应用边界。随着更多产品进入临床，这套体系也将为患者带来更安全、更可及的治疗选择，为高端复杂制剂的国产化进程注入持续动力。
国际化与未来：稳步推进全球布局
齐鲁制药的脂质体产品从立项之初就对标国际标准。目前，相关产品已在美国获批上市，并在欧洲等市场推进注册工作。接下来，公司将继续推进现有品种在更多国家和地区的注册工作，让更多患者用上来自中国的脂质体药物。
在国内，齐鲁制药将进一步拓展脂质体技术的应用领域。在抗肿瘤和抗感染的基础上，公司将持续评估脂质体技术在其他治疗方向的可行性，同时依托微球、微晶、纳米粒等递送平台，开发更多临床价值明确的高端复杂制剂。
对齐鲁制药来说，做脂质体不是为了技术而技术。降低毒副作用、提高用药安全性、让患者用得上也用得起，才是这些工作的真正价值所在。随着泰倍和®进入临床、更多产品有序推进，齐鲁制药的高端制剂布局正在一步步转化为患者可及的治疗方案。
