5月22日，国家医疗保障局官网发布《关于取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格的公告》，其中提到：国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。2026年5月22日，国家药监局发布相关检查情况通告。
经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
企业官网介绍：山东朱氏药业集团有限公司成立于2003年12月，总部位于山东菏泽单县，是一家集医疗器械、贴剂乳膏凝胶、保健食品、化妆品等生产与销售、物流配送，为一体的大型综合型企业集团，注册资金1亿元。集团公司共有职工5000多人，其中研发技术人员（博士、硕士等）102人。
除因质量管理体系存在严重缺陷被取消相关产品集采资格、列入“违规名单”并暂停耗材集采申报资格之外，山东朱氏药业集团有限公司还在2026年5月11日收到了行政处罚，违法事实为：生产销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械穴位贴敷治疗贴，被处以罚款25000元。
经过查询可以看到，2021年5月11日河北省药品监督管理局发布《关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第一期）》，其中山东朱氏药业集团有限公司的5批次防护服抽检不合格，不合格项目为无菌。
2022年8月，甘肃省药品监督管理局发布《关于医疗器械抽检不符合标准规定产品及企业处置情况的公告2022年第41号》，其中山东朱氏药业集团有限公司一批次一次性使用医用外科口罩抽检不合格，不合格项目为无菌。
2023年3月31日，江西省药品监督管理局发布《2023年第2期医疗器械监督抽检信息公告》，其中山东朱氏药业集团有限公司一批次穴位贴敷治疗贴抽检不合格，不合格项目为检出水杨酸甲酯。
2023年4月3日，陕西省药品监督管理局发布《陕西省医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）》，其中山东朱氏药业集团有限公司一批次医用一次性防护服抽检不合格，不合格项目为外观、无菌。
2023年4月18日，江苏省药品监督管理局发布《关于江苏省2022年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告》，其中山东朱氏药业集团有限公司医用一次性防护服抽检不合格，不合格项目仍旧为无菌。
在山东朱氏药业集团有限公司官网中，为什么选择朱氏药业一栏，企业最引以为豪的是除了通过FDA CE认证、医疗器械生产资质齐全、700亩生产基地之外，还有安全生产、超国标要求、严格按照国家医疗器械128项生产许可生产。
一直重视标准要求，严格按照生产许可生产的朱氏药业为何出现产品频频抽检不合格，甚至在一个月内先领行政处罚，后因企业质量管理体系存在严重缺陷被取消相应产品的集采资格，并将企业列入“违规名单”，暂停了企业的耗材集采申报资格呢？记者也致电朱氏药业官网公示的客户对接电话，对方在得知记者身份后随即挂断，再次拨打则无人接听。
在菏泽单县2026年“3·15”国际消费者权益日纪念暨政府开放日活动上，朱氏药业集团董事长朱坤福出席并讲话：集团公司将把法治理念贯穿于生产经营全过程，严格执行国家法律法规和行业标准，落实质量主体责任，确保每一件产品都经得起市场的检验和消费者的审视。集团将主动接受市场监管部门、新闻媒体及社会各界的监督，积极参与“放心消费”创建活动。朱坤福先生呼吁，要与行业伙伴携手并肩，共同营造一个诚信、公平、有序的市场生态环境。
（来源：财经生活帮）
