近日，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2319获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟定适应症为恶液质。这一进展标志着齐鲁制药在肿瘤支持治疗领域迈出关键一步，有望为恶液质患者提供新的治疗选择。
恶液质是一种复杂的代谢综合征，其特征为进行性、非自愿的体重丢失，尤其表现为显著的骨骼肌萎缩和脂肪组织消耗，并常伴厌食、疲劳、全身性炎症和身体机能下降等症状。在癌症患者中，恶液质是常见的致死性并发症，严重影响生活质量、治疗耐受性和生存期。其流行病学数据显示，高达80%的晚期癌症患者受其影响，是导致约20%~30%癌症患者死亡的主要直接原因之一。然而，目前美国和欧洲均无获批的肿瘤恶液质治疗药物，临床以姑息治疗为主，全球仅日本批准了阿那莫林上市预防恶病质，故临床仍存在巨大的未满足需求。
QLS2319是齐鲁制药自主研发的1类创新生物药，主要通过促进食欲、改善全身代谢紊乱和抑制系统性炎症等，增加患者体重和肌肉重量，提升患者生存质量与功能状态。临床前研究数据显示，QLS2319可以显著改善恶液质小鼠（包括肿瘤诱导的恶液质、化疗诱导的恶液质和肿瘤与化疗诱导的恶液质小鼠）的体重下降、肌肉萎缩和摄食量减少，且药效和药效学标志物均优于同类对照分子，并明显延长化疗恶液质小鼠的总生存期，同时整体安全性较好。QLS2319已开发为皮下注射剂型，食蟹猴药代动力学数据显示其半衰期也较长，可支持临床长周期给药。
近年来，齐鲁制药在多个疾病领域加快创新布局，此次获批临床表明公司在肿瘤支持治疗这一细分赛道的布局正式进入临床验证阶段。公司将继续聚焦临床未被满足的用药需求，持续加大研发投入，拓展创新药管线，推动更多好药、新药上市，造福更多患者。
