近日，齐鲁制药研制的维生素K1注射液（畅释®）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。该产品的获批，进一步丰富了公司促抗凝药物领域产品管线，为临床提供新的国产用药选择。
齐鲁制药研发人员进行制剂工艺研究
正常凝血功能是维持人体生命活动的重要基础。维生素K1是肝脏合成Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子所必需的辅酶，在机体凝血、止血生理过程中发挥着不可替代的核心作用。临床中，华法林等口服抗凝药物过量、梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻，或长期使用广谱抗生素等情况，均会导致人体维生素K合成不足或摄入缺乏，引发凝血功能异常，需及时外源性补充维生素K1进行纠正。
当前，国内抗凝治疗、肝病及消化疾病患者人数众多，临床对高品质维生素K1注射液存在长期、刚性的用药需求。[1]尤其对于孕期服用抗惊厥药、抗结核药物及香豆素类抗凝药物的高危孕产妇，产前科学补充维生素K，可有效预防新生儿维生素K缺乏症。目前，维生素K1注射液已成为国内外指南推荐的防治新生儿维生素K缺乏性出血（VKDB）的一线用药，具有重要临床价值。[2]
齐鲁制药研发人员进行仪器维护工作
针对部分传统维生素K1注射液在热稳定性和静脉给药安全性方面的不足，齐鲁制药于2022年立项研发该产品。研究人员秉承“质量源于设计”的理念，采用混合胶束技术，将药物包载于以磷脂等为辅料的纳米级混合胶束中，有效提高了维生素K1的热稳定性，并避免使用吐温80等辅料，降低了过敏、溶血等不良反应风险。该制剂粒径小、不易分层，热力学稳定性更好，且可耐受终端灭菌，有效提升了临床用药耐受性和安全性。
深耕民生良药，守护国民健康。齐鲁制药始终立足临床未被满足的用药需求，聚焦复杂制剂技术攻关，为医患群体提供质优可及的国产好药。齐鲁制药将持续深耕高端复杂制剂研究，不断突破技术壁垒，丰富高端特色产品管线，以持续创新能力助力我国医疗卫生事业发展，为国民健康保驾护航。
参考资料：
1、郭维,石茂静,郭杨,等.口服抗血栓药物患者急性创伤大出血诊断与治疗专家共识[J].中国急救医学,2021,41(4):285-293.
2、中国医师协会新生儿科医师分会预防保健专委会,陕西省医师协会新生儿科医师分会.口服维生素K预防婴儿维生素K缺乏性出血专家共识(2024版)[J].中华新生儿科杂志（中英文）,2024,39(6):332-337.
