前言
近日，由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司牵头制定，中国国际经济技术合作促进会、山西省中小企业发展促进会联合归口管理的双团体标准《临床用小细胞外囊泡质量评价方法》（T/CIET 3022—2026、T/SQCH 027—2026）正式发布并实施。
该标准系统性覆盖人源临床级小细胞外囊泡（sEV）全生命周期质控的评价规范，编制工作汇集国内12家行业头部机构协同起草，二十余位深耕细胞治疗、囊泡检测、临床药学领域权威专家全程参与打磨，标准充分对标国际前沿共识、贴合国内药品监管法规，兼顾产业落地实操需求，同时适配科研院所、生产企业、医疗机构三方的使用场景，通用性与落地指导价值突出，为再生医学、细胞衍生物的临床转化树立了可供参考的技术标准。
01直面行业发展痛点，填补规范空白
细胞外囊泡作为细胞间天然信号传递载体，成为再生医学领域核心创新赛道。但长期以来，国内 sEV 行业始终存在制约产业化与临床转化的多重瓶颈，包括质控标准不统一、临床安全缺少统一规范、全流程闭环追溯体系缺失等。此次团体标准落地，对标 MISEV2023 国际共识，融合国内 GMP、药典及细胞治疗指导原则，构建本土化完整质控体系，打通 sEV 研发、生产、检验至临床应用全链条标准化难题。
02搭建多维度系统规范，建立临床 sEV 全链条质控体系
本标准围绕适用范围、原料管控、制备工艺、关键质量属性、追溯管理、体系持续改进七大维度形成闭环管控，实现全流程标准化管理：
源头风险管控，严守细胞与物料伦理安全底线
规范供体知情同意、遗传病史筛查及细胞全生命周期溯源，倡导采用无动物源、无外源囊泡污染的临床级培养体系，制定细胞传代安全限值评估规则，从源头防范外源病毒与有害杂质污染。
制备工艺，支撑工业化可放大稳定生产
针对超滤、层析、超速离心、纳滤等主流纯化工艺倡导明确关键工艺参数（CPP）控制标准，置多阶段中间品检测节点，量化颗粒回收率、杂质去除效率指标，适配 GMP 规模化生产。
确立九大核心质量属性，统一临床放行评判标准
设置临床级 sEV 九大质控板块，建议关键指标采用两种不同原理设备交叉验证，降低单一方法系统误差。质控范畴涵盖理化特征、微观形态、标志物鉴定、纯度检测、微生物安全、生物学活性、非临床安全性、包装溯源、冷链储运稳定性，贯穿 sEV 研发、出厂、仓储、转运全生命周期。
全周期双向追溯，构建持续优化长效机制
搭建供体细胞至临床终端双向追溯体系，完整留存原料、生产、检验、储运记录，档案留存期限不少于 10 年；规范偏差处理与纠正预防措施闭环管理，契合生物制品监管要求。标准每 24 个月开展体系评审，支持结合临床真实世界数据迭代质控指标，兼容新兴分离与检测技术，维持标准时效性与先进性。
03驱动行业高质量发展，打造细胞外囊泡“中国评价方案”
本标准融合国际前沿共识与国内药监法规，是面向临床治疗用途sEV的综合质量评价团体标准，填补了细分领域的规范空白，助力我国在细胞衍生物、再生医学赛道形成标准化话语权。《临床用小细胞外囊泡质量评价方法》双团体标准的发布实施，推动我国临床级小细胞外囊泡产业迈入标准化、规范化、可追溯的发展新阶段，助力我国再生医学产业高质量创新发展。
