近日，齐鲁制药自主研发的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：悦克洛®）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。该产品为固定剂量复方降脂制剂。
近年来，受生活节奏加快、饮食结构变化等因素影响，我国成人血脂异常患病率持续上升，心血管疾病防治形势严峻。他汀类药物始终是降脂治疗的一线基石，但部分患者单一用药后血脂仍不达标，而大剂量他汀又可能带来耐受性问题，单一治疗在满足个体化、精细化降脂需求方面存在局限。国内外权威血脂管理指南均明确表示，降脂药物联合治疗是强化血脂管控、降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的重要临床策略。
齐鲁制药研发人员进行某片剂流化床制粒工艺参数摸索探讨
瑞舒伐他汀是强效他汀类药物，通过抑制肝脏胆固醇合成关键酶，减少内源性胆固醇生成；依折麦布为高选择性胆固醇吸收抑制剂，可精准作用于小肠黏膜，有效减少外源性胆固醇吸收入血。两药作用机制互补、靶点互不重叠，联合使用可实现“内外双重阻断”作用，能够有效降低总胆固醇及低密度脂蛋白水平，进而稳定长期血脂控制效果，有效解决单药剂量不足、不良反应增加的临床痛点。
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）为固定剂量复方制剂（FDC），通过先进制剂工艺实现双药合一，在保留双重降脂药理优势的基础上，极大简化患者服药方案、减少服药负担，显著提升长期治疗依从性。大量临床研究及真实世界应用数据证实，复方制剂可有效提升患者血脂长期达标率，进一步降低心血管不良事件发生风险，临床获益显著。
聚焦临床未被满足的用药需求，齐鲁制药于2023年启动该品种研发。期间陆续攻克了复方制剂双组分配伍稳定性、溶出行为一致性、工艺放大生产等多项技术难题。通过全面、严谨的药学对比研究与生物等效性评价，证实公司自研产品与原研参比制剂质量一致、疗效等效、安全可控，完全满足临床规范化用药要求。
齐鲁制药研发人员进行样品粘度测定
此次瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获批上市，进一步丰富了齐鲁制药心脑血管治疗领域产品管线，为高脂血症患者提供更高效、更安全、更便捷的治疗选择，助力临床实现更为精准、规范的血脂管理。
齐鲁制药将继续深耕心脑血管、肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，持续推进创新药、高端仿制药、改良型新药及复杂制剂的研发，不断产出高品质、高临床价值的产品，服务国民健康，为我国医药健康事业高质量发展贡献力量。
参考文献：
[1] 葛均波,霍勇,包丽雯,等.单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识[J].中国循环杂志,2023,38(9)901-910.
（文/李雯雯）
