近日，齐鲁制药噻托溴铵吸入喷雾剂（畅齐平®）获国家药品监督管理局批准上市，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者生活质量，减少COPD急性加重。此次获批，是齐鲁制药在高壁垒药械组合领域取得的又一突破，进一步丰富了呼吸系统产品管线，为临床提供新的治疗选择。
齐鲁制药新剂型研究员进行样品配置工作
COPD是一种以持续气流受限和相应呼吸道症状为特征的异质性肺部疾病，其核心病理改变包括小气道病变和肺实质破坏，主要症状包括慢性咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难。在我国，慢阻肺发病形势严峻，已成为严重危害国民健康的重大慢性病之一，与高血压、糖尿病等并列。我国20岁及以上成年人慢阻肺患病率为8.6%，40岁及以上人群患病率高达13.7%，60岁以上人群患病率超过27%，且随年龄增长显著升高，患者人数近亿且仍呈上升趋势。慢阻肺显著影响患者的社会参与能力和独立性，不仅影响健康、生活质量和劳动能力，也带来沉重的个人、家庭和社会经济负担。因此，有效控制并缓解症状，是医患双方共同的迫切需求。
齐鲁制药新剂型研究员进行处方工艺研究
噻托溴铵是一种长效抗胆碱药，通过与支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，持续抑制气道收缩，有效改善肺功能，缓解呼吸困难，提高生活质量，是慢阻肺防治指南推荐的维持治疗首选药物。对于症状较轻、初诊或急性加重风险较高但症状不突出的患者，单方制剂提供了成分单一、过敏风险相对较低、疗效持久且长期使用不易产生耐药性的治疗选择。
此次噻托溴铵吸入喷雾剂获批，是齐鲁制药研发团队在吸入喷雾剂技术平台持续深耕的成果。吸入喷雾剂作为一种复杂的药械组合产品，其研发难点不仅在于药物本身，更在于给药装置的性能控制。精密给药计量、雾化粒径控制与递送剂量均一性等关键技术长期被国外企业垄断，技术壁垒极高。面对这一难题，研发团队自主完成了给药装置从结构设计、雾化机理研究到工艺开发、产业化生产的全链条技术攻关，将装置核心技术牢牢掌握在自己手中。
齐鲁制药研发人员进行产品工艺研究
在此基础上，研发团队针对制剂处方组成、给药装置关键性能（如递送剂量均一性、微细粒子剂量等）及生产工艺进行了系统性研究与优化，攻克了装置批次间一致性控制、长期使用稳定性等工程难题；通过确定关键工艺参数，实现了生产过程的稳定可控，确保产品质量符合严格的药品标准。该产品采用主动释雾技术，给药剂量输出稳定，有利于提高肺部药物沉积率，且不含抛射剂，口咽部药物滞留少，有助于减少咽部刺激等局部不良反应，并降低呼吸道感染风险，为患者提供便捷、可靠的给药体验。
此前，齐鲁制药首款吸入喷雾剂——噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（畅优捷®）已获批上市，用于COPD长期维持治疗，以缓解相关症状。两款药物作用机制相近，均为慢阻肺维持治疗药物。此次噻托溴铵吸入喷雾剂获批，与前者形成互补，为慢阻肺治疗提供了更丰富的药物选择。
齐鲁制药质量分析人员进行产品质量检测
齐鲁制药将始终秉持“以患者为中心”的理念，聚焦未被满足的临床需求，持续攻关高壁垒核心技术，为守护国民呼吸健康贡献力量。
