在全球药品短缺问题加剧的背景下，近期，齐鲁制药注射用异环磷酰胺取得美国特许临时进口许可，并以国内市售包装直接出海，助力缓解当地市场用药短缺。这是齐鲁制药第三次向北美市场紧急供应短缺药，展现出中国药企在全球公共卫生体系中的责任与担当。
“中国制造”紧急供应
目前，药品短缺已成为全球性挑战。数据显示，2025年，美国超过200种药物出现短缺，欧盟各国报告100余种药品“严重短缺”，巴西和俄罗斯等国家同样面临药品供应挑战。各国药监机构纷纷采取应对措施，其中一项普遍做法是特许临时进口。以美国为例，美国食品药品监督管理局（FDA）针对短缺药行使自由裁量权，对国外已上市且质量可靠的药品准予临时进口，以缓解药品供应短缺。
2023年3月，齐鲁制药收到一封来自FDA的邮件，询问能否向美国供应顺铂注射液，以缓解当地市场的药品严重短缺。齐鲁制药迅速响应，这款化疗药物获得FDA特许批准，产自国内生产线的顺铂注射液直接出口美国。该事件被CNN、《华尔街日报》、CNBC、彭博社等数十家海外主流媒体报道。
这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，体现了国际权威药监机构对中国药企质量管理体系的高度认可。今年，齐鲁制药抗肿瘤药物注射用异环磷酰胺相继获特许出口加拿大和美国。从“首次突破”到“连续获批”，齐鲁制药持续为全球短缺药供应提供稳定、可靠的“中国方案”。
中国速度和中文包装
通常，药品通过FDA审批上市需一年左右，而齐鲁制药多次实现短缺药的快速准入。顺铂注射液从收到FDA邮件到正式发运，用时2个多月。注射用异环磷酰胺从首次资料递交到加拿大卫生部颁发药品特许进口与销售许可，仅用24天；该产品从筹备美国市场出口到正式发货，全程用时两个月。
这一速度体现了国外权威监管机构对齐鲁制药质量管理体系和稳定供货能力的认可，也反映出公司多部门高效联动和成熟的出口合规体系，具备在短时间内完成跨国合规核验、生产调度和物流发运的能力。
这三次“急单”，检验的不只是产能和速度。三次特许出口，三次都是国内市售产品，它们出自国内产线，执行国内标准。这表明，齐鲁产品能接轨国际标准，国内生产线的产品同样受到全球权威监管体系的认可，并具备国际竞争力。
信任从何而来？
从首次“接单”到成为“稳定供应者”，齐鲁制药如何持续获得海外权威药监机构的认可？
这份信任，核心源于齐鲁制药与国际标准全面接轨的质量管理体系，以此保障全球患者用上高品质的“齐鲁好药”。齐鲁制药全面推行质量源于设计理念，采用国际先进的设备和技术，建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，研发、生产、运输等每个环节都严格管控，已实现从生产到流通的全链条信息化追溯。
齐鲁制药是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业。目前，公司有45个制剂出口美国，20个制剂出口欧洲，产品销往全球110多个国家和地区。
同时，齐鲁制药拥有原料制剂一体化全产业链，从源头把控药品质量，公司制剂产品原料自产率达90%以上，筑牢供应链自主可控优势。在保障国内市场稳定供应的前提下，公司依托多基地协同生产布局和智能化制造能力，构建具有韧性的出口供应链，向海外市场稳定供货。
此外，齐鲁制药持续优化出口产品结构，完成从非无菌原料药到无菌原料药、从原料药到制剂、从化学药到生物药的全方位拓展。这种覆盖多品类、多剂型的供给能力，让公司能够快速响应不同治疗领域的短缺药需求，也为未来承接更多品类、更广范围的全球短缺药供应奠定了基础。
一次次快速准入、一次次紧急驰援，是国际权威药监机构对齐鲁制药产品质量、交付能力、品牌信誉的持续认可，也反映出中国药企在全球药品供应链中发挥更积极的作用。齐鲁制药将加速布局国际市场，提升全球供应链地位，持续助力全球公共卫生事业。
