1月21日下午，济南市山东大学齐鲁第二医院（简称“齐鲁二院”）首个通过国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局备案审查的干细胞临床研究项目——“脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究”项目启动会在医院求真楼召开。
山东省卫生健康委科技教育处处长马强，山东大学齐鲁第二医院院长冯世庆，山东大学齐鲁第二医院干细胞临床研究伦理委员会副主任委员唐东起，山东省齐鲁干细胞工程有限公司总裁刘国军，山东大学齐鲁第二医院干细胞临床研究机构质量授权人郑成云、姜杨，项目负责人、山东大学齐鲁第二医院生殖医学科主任崔琳琳，山东大学齐鲁第二医院妇儿中心教授赵世斗出席会议。山东大学齐鲁第二医院干细胞临床研究机构办公室主任、科研部主任郑学星担任主持。
“脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究”项目启动会上，冯世庆系统介绍了齐鲁二院的整体发展规划，重点回顾了近年来齐鲁二院在干细胞研究领域取得的重要进展，特别强调齐鲁二院已在干细胞采集、制备、储存、质量控制等关键环节构建起较为完善的技术体系与质量管理规范。他指出，在《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》即将实施的关键节点，该项目是齐鲁二院深化干细胞战略布局的关键举措，齐鲁二院将切实履行责任主体职责，全面强化保障支持力度，推动各相关科室协同配合，确保项目高质量完成，最终让干细胞技术早日惠及广大患者。
马强系统梳理了近十年干细胞领域的国家政策演变脉络，深入分析了山东省干细胞临床研究的备案与实施现状，他指出，此次项目启动积极响应国家人口发展战略，具有深远的战略意义。结合行政监管要求，他对项目实施提出两点要求：一是要筑牢责任与风险意识，在既有经验基础上健全质量控制体系，严把数据管理与资料归档关；二是要通过开展高质量的干细胞临床研究，着力培养复合型医学人才，为山东省干细胞领域的创新发展贡献力量。
赵世斗代表项目组详细汇报了本项目的研究意义、临床前研究结果、临床研究方案及审查过程。崔琳琳对项目启动前的临床筹备工作、人员培训情况以及科室内部质量控制体系的建立做了详细介绍。
随后，上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院教授赖东梅、南京鼓楼医院临床医学研究院教授丁利军、同济大学附属东方医院教授何志颖、江苏省人民医院教授覃莲菊以及山东大学基础医学院教授郝爱军等专家，针对临床研究方案、项目实施细节、质量控制与数据管理等核心环节提出可行性建议，为项目的优化完善提供了重要指导。
早发性卵巢功能不全（POI）是女性生殖健康领域的重大挑战，严重影响患者的生育能力与生活质量，且传统治疗手段效果有限。“脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究”项目研究中，干细胞联合透明质酸移植有望通过改善卵巢微环境、促进卵泡发育，为POI患者带来新的治疗希望。此次研究项目计划在POI患者体内超声引导下经阴道穿刺进行脐带MSCs联合透明质酸卵巢局部移植，从而促进POI患者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，从而改善卵巢功能，助力患者实现临床妊娠。
项目组将充分吸纳本次会议的意见与建议，严格把控研究质量与遵守伦理规范，扎实推进患者招募、治疗随访与数据管理工作，认真落实各项要求，确保研究的顺利实施与圆满完成，为干细胞临床研究领域发展贡献力量。
齐鲁二院相关科室负责人以及项目组成员、山东省齐鲁干细胞工程有限公司相关部门负责人共同参会。
