9月15日，齐鲁制药自主研发的化学1类创新注射用美罗培南普纳巴坦药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该产品是国内首个自主研发、拟用于复杂性腹腔感染（cIAI）的新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，此次受理标志着该品种研发进入注册审评关键阶段，也被视为国产重症抗感染创新研发的重要阶段性进展。
齐鲁制药研发人员进行某项目未知峰鉴定工作
抗菌药物已成为人类对抗细菌感染不可或缺的武器，被誉为二十世纪最重要的医学发现之一。然而，抗菌药物不合理使用加速了耐药菌产生与传播，全球耐药细菌感染形势严峻。对美罗培南、亚胺培南等碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌（CRE）被WHO列为关键优先级（Critical Priority）耐药菌之一，是医院感染的重要病原菌，也是医院感染防控的重点。中国细菌耐药监测网2025年监测结果显示，肠杆菌目细菌中，肺炎克雷伯菌对美罗培南、亚胺培南的耐药率分别为21.9%和21.0%，处于较高水平。CRE具有传播广泛、致死率高、疾病负担重等特点，其所致血流感染患者的30天病死率可达33%。临床亟需新一代β-内酰胺酶抑制剂，以应对β-内酰胺类抗生素尤其是碳青霉烯类抗生素耐药问题。
针对这一临床痛点，齐鲁制药创新研发了注射用美罗培南普纳巴坦。其核心组分普纳巴坦为全新DBO结构β-内酰胺酶抑制剂，结构创新性显著。体外研究显示，该药可覆盖产A类（KPC）、B类（NDM）、D类（OXA-48）碳青霉烯酶的CRE菌株，尤其对NDM型耐药大肠埃希菌抗菌活性优异，有望弥补现有治疗药物对金属酶菌株覆盖不足的短板。
齐鲁制药研发人员进行制剂工艺研究
目前，注射用美罗培南普纳巴坦已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，疗效与安全性获得进一步验证。关键Ⅲ期研究达成主要终点：该药治疗成人cIAI的D28临床应答率非劣于阳性对照药物方案；针对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌等核心致病菌，其微生物清除疗效与对照方案相当。基于其厌氧菌覆盖能力，该药无需联用甲硝唑，有助于简化用药方案，单药即可覆盖cIAI常见致病菌，临床应用场景有望进一步拓展。同时，该药在肾功能不全人群中显示出潜在获益，有望为合并基础疾病的重症患者提供更多治疗选择。
注射用美罗培南普纳巴坦项目的推进，体现了齐鲁制药研发团队聚焦临床未满足需求、研发优质好药的使命担当，也展现出高效的“齐鲁加速度”。
齐鲁制药将持续深耕抗感染创新领域，聚焦临床未满足需求，开发临床急需的优质药物，提升重症感染国产药物可及性，减轻患者治疗负担，为应对全球细菌耐药公共卫生挑战贡献齐鲁力量。
