3月23日，齐鲁制药自主研发的1类新药Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌。
孤儿药又称罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定是FDA为支持罕见病创新疗法研发加速审评审批设立的核心激励政策，因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次QLS31905适应症获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受一定的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费用免除，以及上市后享有7年美国市场独占权等。
胰腺癌是最难治愈的癌症之一，被称为“癌中之王”，其早期症状不明显、诊断困难且现有疗法效果有限。该疾病预后较差，患者5年生存率仅为约7.2%，存在巨大的临床未被满足的需求。目前，化疗仍是晚期胰腺癌患者的一线标准治疗方案，但总体疗效有限，客观缓解率（ORR）约20%，且中位总生存期（OS）不足1年。迄今为止，全球尚未有一线免疫疗法获批用于胰腺癌。
QLS31905是一款靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤。目前QLS31905联合化疗用于一线治疗晚期胰腺癌的III期临床试验正在国内开展, 这也是全球首款进入III期临床的Claudin18.2/CD3双抗药物，有望成为Claudin18.2阳性胰腺癌患者的一线免疫治疗新选择。
齐鲁制药始终坚持创新驱动发展战略，持续开发“全球新”“全球好”药物。目前公司已有伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等多款创新药上市，并有100余项创新药物在研，其中20余项处于临床阶段。
