5月20日早间，罗欣药业（002793.SZ）发布情况说明公告，回应旗下控股子公司山东罗欣因生产销售不符合标准的注射用阿奇霉素被罚没186.84万元一事。公司同时宣布，即日起停止生产和商业化该产品，已生产库存全部报废，质量负责人被辞退，山东罗欣总经理被降两级处理。
根据山东省药监局此前的处罚决定，涉事的注射用阿奇霉素（批号：524053043，规格：0.25g）在2025年黑龙江省药品抽检中，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定。依据《中华人民共和国药品管理法》，该情形被判定为“劣药”。监管部门没收了涉事药品及违法所得，并按照“货值金额按10万元计算”的标准处以18倍罚款，共计180万元。
对于药品不合格原因，罗欣药业称，涉事药品在生产及留样复检环节均符合标准，公司认为问题可能出现在后续储运环节。公告披露，涉事批次发往黑龙江省时正值夏季，环境气温超过30℃，下游商业公司的运输及储存条件也高于产品要求的“不超过20℃”储存条件。
该公司后续联合黑龙江省药品检验研究院进行高温试验时发现，该产品在60℃环境下放置8小时后，“其他单杂”指标即出现不合格。罗欣药业称，截至目前，通过国家药品不良反应监测系统及企业药物警戒台账排查，尚未收到该批次产品相关不良反应案例及患者投诉。
尽管罗欣药业认为问题可能出现在储运阶段的高温环境，但其在公告中表示，作为药品上市许可持有人（MAH），公司对药品全生命周期质量负有主体责任，不以任何理由推卸。
在内部问责方面，质量负责人被辞退，山东罗欣总经理被降两级并调整薪酬。公司同时表示，若再发生同类事故，将对相关责任人予以辞退。此外，山东罗欣称，早在2025年12月便已启动召回程序，共召回并封存库存产品609支。
对于该事件的市场影响，罗欣药业强调，涉事注射用阿奇霉素在2024年和2025年的营业收入分别为2263万元和236.28万元，占公司同期营业收入比例分别为0.85%和0.10%，占比较低，对公司整体生产经营影响较小。
公司称，本次处罚不属于重大行政处罚，未触及重大违法强制退市情形，也未达到法定信息披露标准，此次公告属于自愿披露。截至目前，公司及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展。
截至5月20日10:15，罗欣药业股价报4.63元，下跌1.07%。
（记者/杜林 来源：新黄河）
