打开近日，齐鲁制药芦曲泊帕片（佑欣诺®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，为计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症成年患者带来新的用药选择。
血小板减少症是慢性肝病常见的并发症，慢性肝炎患者血小板减少症患病率为6%～16%，肝硬化患者血小板减少症患病率高达78%，处理好血小板减少症对改善肝病患者的预后具有重要意义。肝硬化患者在检查治疗时经常需要采取有创操作，比如肝脏穿刺活检等。如果肝硬化患者合并血小板减少，受出血风险增加的影响，医生可能无法开展有创操作或增加操作风险，这无疑会严重影响医生对患者疾病进程的准确判断，增加诊断和治疗难度。
芦曲泊帕片是新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），具有独特的噻唑酰胺骨架结构。其作用机制明确，可与巨核细胞表面表达的人TPO受体跨膜结构域特异性结合，进而诱导造血干细胞来源的巨核祖细胞增殖分化及巨核细胞成熟，最终促进血小板生成，实现靶向升板治疗。
相较于同类产品，芦曲泊帕片具备显著临床优势：依托独具的长碳链结构与CYP4代谢途径，成为目前唯一不受饮食限制、且与其他药物无明显相互作用的口服TPO-RA类药物，用药便捷性大幅提升。同时，该产品没有肝毒性警示基团（联苯或呋喃环），对肝肾功能影响小，具有更低的血栓发生风险，且无中和抗体产生风险，是慢性肝病伴血小板减少症患者稳定、高效、安全的口服升板优选方案。对于临床医生而言，芦曲泊帕片采用固定剂量设计，简化了治疗决策流程；每日1次、连续7天的标准化疗程，更便于临床落地执行，助力患者围手术期的血小板管理；其对不同Child-Pugh分级（A/B/C级）慢性肝病患者的广泛适用性，尤其是重度肝病伴血小板减少症患者提供了有效的治疗选择。芦曲泊帕被2023版《肝病相关血小板减少症临床管理中国专家共识》纳入治疗推荐。
齐鲁制药于2022年正式启动芦曲泊帕片的研发项目。研发团队秉承“质量源于设计”的理念，通过全面系统的药学研究，对自制品与参比制剂的质量属性进行对比验证，并完成生物等效性试验。试验结果充分证明，齐鲁制药芦曲泊帕片与参比制剂质量等同、临床使用安全有效。
值得关注的是，芦曲泊帕片为国家卫健委等六部门发布的《第三批鼓励仿制药品建议目录》中的品种，齐鲁制药佑欣诺®获批上市，是公司响应国家政策导向、聚焦临床未满足需求的重要成果。
齐鲁制药始终坚守制药初心，深耕高品质药物研发与生产，致力于让中国老百姓用得上、用得起优质药品。未来，齐鲁制药将继续以临床需求为导向，为助力健康中国建设作出更大贡献。
参考文献：
国家感染性疾病临床医学研究中心,北京医学会肝病学分会,中国老年学和老年医学学会转化医学分会.肝病相关血小板减少症临床管理中国专家共识[J].临床肝胆病杂志,2023,39(10):2307-2320
