打开近日，齐鲁制药集团有限公司旗下的山东安弘制药有限公司西司他丁钠无菌原料药获得欧洲药品质量管理局颁发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。这是齐鲁制药今年以来斩获的第8个人用药国际高端认证证书，也是齐鲁制药获得的第57张人用药CEP证书。齐鲁制药企业国际认证总数和高端认证密度再攀新高，“齐鲁品质”全球影响力持续跃升。
今年以来，齐鲁制药加速推进国际化布局，旗下多个人用制剂、原料药生产场地先后接受欧盟成员国、美国、英国、EDQM、日本等20余次官方审计，涵盖多个非无菌和无菌原料药及制剂。截至10月底，今年已有15次审计顺利通过。其中，人用制剂领域涉及5个生产场地，覆盖化药滴眼剂、吸入剂、注射剂、口服剂及生物药注射剂等品类，通过美国FDA、欧洲多国药监局及日本PMDA等权威机构审计，涉及抗感染、抗肿瘤、眼科等重要治疗领域；人用原料药领域覆盖4个场地的非无菌与无菌品种，通过美国FDA、欧洲多国药监局、EDQM等机构审计，为同类疾病治疗提供了关键支撑。
国际认证的亮眼表现，源自齐鲁制药对产品质量的极致苛求与长期坚守。早在上世纪80年代创业初期，“以质量求生存”就被写入齐鲁制药企业的发展方针，“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的理念深植齐鲁制药产品每一道工序，其背后是对“药品质量无小事”的极致追求：从研发环节的“质量源于设计”，到生产流通的全链条管控，齐鲁制药构建了一套覆盖药品全生命周期的管理体系。
在研发端，齐鲁制药以科技为引擎，通过配方优化、工艺筛选、关键质量属性与关键工艺参数的精准确定，确保从源头设计出“优质工艺”；在生产端，齐鲁制药引进全球最先进的高端生产设备与检验仪器，实现生产全过程的智能化、数字化追溯，同时通过WMS智能物流与MES系统的智能联动，与ERP、国家药品监管平台进行数据对接，将每一针、每一片药品的流向精准追踪至终端患者；在安全端，齐鲁制药各子公司设有独立的药物警戒部，建立覆盖产品上市后全周期的安全监测体系，为全球患者用药安全筑牢防线。
凭借过硬的国际品质，齐鲁制药屡获国内外权威机构的高度认可。齐鲁制药是国内首批通过新版GMP认证的企业，还获得美国、欧盟、日本、英国、德国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等在内的多个国家及组织的官方权威机构认证，是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚等法规市场出口制剂的药企，超过80个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂。
目前，齐鲁制药38个产品在出口所在国市场占有率第一，11个人用原料药国际市场占有率第一，有33个制剂对美出口、17个制剂出口欧洲，产品覆盖全球100多个国家和地区，累计惠及约15亿患者。
